瞧一瞧:多款重磅新药获批临床,本土药企研发能力大提升
发布时间:2022-04-21 14:49:38
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来源:铁丝网厂家
11月1日,康诺亚宣布CM338获得CDE临床试验许可,用于治疗IgA肾病。CM338是国内头款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物,也是第二个获批临床违建房屋可以出租吗
的MASP-2抑制剂,全球尚无同靶点药物上市。
资料显示,lgA肾病(IgAN)是原发性肾小球肾炎常见的类型,主要特点为肾脏IgA沉积,发病与凝集素途径不受控制地激活有关。截至2020年,中国IgA肾病患者人数已高达823万,但由于治疗药物缺乏,亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求。对此,业内认为康诺亚的CM338如果能够在未来顺利上市,将具有巨大的发展空间。
11月2日,康方生物也宣布,新型肿瘤免疫治疗药物AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)获得CDE批准,开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。
据了解,AK112是基于康方生物TETRABODY技术设计的PD-1/VEGF双抗,可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合,以及VEGF与VEGF受体的结合。目前,AK112已成为率先进入III期临床研究阶段的全球头创双特异性抗体药物。
业内认为,从整体来看,其实近年来,随着药品审评审批制度改革持续深化,新药审评审批节奏正不断加快。有数据显示,2020年,药审中心审评通过批准IND(新药临床试验)申请就已达1435件,较2019年增长54.97%;审评通过NDA(新药上市申请)208件,较2019年增长26.83%;审评通过ANDA(仿制药上市申请)918件;审评通过批准一致性评价申请577件,较2019年增长121.92%。2020年,药审中心审评通过创新药NDA 20个品种,审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种(含新增适应症品种)。村民拆迁补偿应该找什么律师
r />值得一提的是,在新药审评审批不断加快的背景下,新药获批上市的速度也在与日俱增。数据显示,截农村土地征收果树补偿标准
至10月20日,今年已共有超过25款新药上市,其中1类新药(不包括疫苗、新增适应症)22款,21款为国产新药,中成药2款。
对此,分析人士指出,随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保,中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。与此同时,在加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持下,创新药物开发正不断升温,并开始促进未来创新药物市场的增长。
总之,医药创新,新时代已经到来。业内预计,未来部分早期布局研发创新的企业将相继步入收获期。在创新发展大势下,创新药投资将成为医药投资的重中之重,而受此影响,还有更多创新药品将在未来不断涌现,持续惠及国内外广大患者。
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